En la actualidad APINME colabora con la FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA (MADRID), en el proyecto de investigación de terapia celular para la Regeneración de la Médula Espinal en pacientes con lesión medular. Este proyecto está autorizado y validado por la Agencia Española del Medicamento así como por el Ministerio de Sanidad. Es desarrollado por el equipo D. Jesús Vaquero y la Doctora Mercedes Zurita, en el Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda , Madrid (España).
Aislamiento y Caracterización de Células Troncales Mesenquimales en Sangre Periférica Humana
Desde APINME estamos convencidos de la importancia y repercusión a nivel mundial que supondrá este tipo de terapia para los lesionados medulares. Los resultados en los primeros pacientes tratados con lesión medular completa a nivel dorsal, una vez superado la Fase I del Ensayo Clínico, nos hace ser muy optimistas.
ESTADO ACTUAL DEL ENSAYO CLÍNICO DE TERAPIA CELULAR PARA PACIENTES CON LESIÓN MEDULAR
1) En Marzo de 2013 comenzaron los primeros Ensayos Clínicos de Terapia Celular autorizados por la Agencia Española del Medicamento para tratar pacientes con lesiones medulares. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01909154 (ver aquí)
2) En Junio de 2014 se recibe la autorización legal para empezar la fase dos del ensayo. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02165904 (ver aquí).
3) El Ensayo Clínico se lleva a cabo en el Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda. Es dirigido por el Equipo del Doctor D. Jesús Vaquero y la Doctora Mercedes Zurita. Es el primer Ensayo Clínico en España, en pacientes con lesiones medulares completas y crónicamente establecidas y actualmente su Fase I está finalizada y su Fase II se esta comenzando.
4) Está previsto el inicio en los próximos meses de un segundo ensayo de terapia celular en pacientes con lesiones medulares incompletas.
5) Estos ensayos se enmarcan en un programa de investigación clínica no comercial, destinado a evaluar la eficacia de la terapia celular con células madre autólogas en pacientes con lesión medular.
6) Al ser considerados estos tratamientos como tratamientos en fase de investigación clínica, los recursos deben ser obtenidos a través de subvenciones para investigación, ya que aún no son tratamientos que se puedan contemplar en la cartera de servicios de los hospitales del Servicio Nacional de Salud.
7) La Fundación de Investigación del Hospital Puerta de Hierro mantiene este programa actualmente gracias a subvenciones de investigación que recibe a través de organismos públicos y privados y a través de donaciones que recibe específicamente para mantener el proyecto. Es obvio que la obtención de subvenciones para desarrollar este programa de investigación clínica y su cuantía, condicionará, en el futuro el mantenimiento de esta línea de investigación y el número de pacientes que pueda ser incluido en los ensayos clínicos que serán realizados.
8) APINME colabora con la Fundación de Investigación del Hospital Puerta de Hierro, para la financiación de este Ensayo, mediante el acuerdo marco de colaboración de 17 de Enero de 210.
El neurocirujano doctor Vaquero da un paso más
Hace un par de años publique un artículo sobre las investigaciones del neurocirujano doctor Vaquero en materia de tratamientos para lesiones medulares. Ahora queremos saber cómo se encuentran las investigaciones en la actualidad y hablamos con el eminente doctor.
¿En qué punto se encuentra la investigación?
El programa de investigación clínica de terapia celular en pacientes con lesión medular se inició en el Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda en Marzo de 2013 y actualmente se han tratado ya 12 pacientes con lesión medular completa y crónicamente establecida, a través del primer Ensayo Clínico de esta naturaleza aprobado en España por la Agencia Española del Medicamento. Los resultados de este primer ensayo se darán a conocer a finales de este año, cuando todos los pacientes hayan finalizado el tiempo de seguimiento establecido en el protocolo del estudio. Un segundo Ensayo Clínico, dirigido a pacientes con lesiones medulares incompletas se encuentra actualmente en fase de ejecución y sus resultados se podrán hacer públicos a finales del próximo año.
¿En qué consiste el trabajo o la técnica?
Consiste en la aplicación de un medicamento de terapia celular, que se fabrica en la Sala de Producción Celular del Servicio de Neurocirugía del Hospital Puerta de Hierro, y cuyo componente activo son células madre de la propia médula ósea del paciente. Las células se implantan en la médula espinal dañada de los pacientes, mediante una intervención quirúrgica compleja y con una técnica adaptada a las características de las diferentes lesiones de los pacientes.
¿Cómo se financian las investigaciones?
Para poner a punto este programa el Hospital Puerta de Hierro recibió hace 3 años una donación de la Asociación de lesionados medulares APINME, que permitió instalar la Sala de Producción Celular necesaria para hacer los cultivos celulares. Esta Sala es la primera de nuestro país diseñada específicamente para tratamientos de terapia celular neurológica y cuenta con una tecnología puntera en este campo. Los dos primeros ensayos clínicos en pacientes se han realizado por medio de subvenciones de organismos públicos, concretamente el Ministerio de Sanidad, y estamos ya preparando un tercer ensayo con financiación del Instituto de Salud Carlos III, a través del Fondo de Investigación Sanitaria. Un programa de este tipo, no obstante, es extraordinariamente caro, por los elevados costes de mantenimiento de la Sala de Producción Celular, contratación de personal, gastos de limpieza, validación de equipos, etc, lo que hace necesario recurrir a subvenciones adicionales, que por ahora se están logrando a través de diversas Fundaciones, como la Fundación Rafael del Pino, Fundación Mapfre, Fundación Sermes, etc, que colaboran con este proyecto, sin ánimo de lucro. Es indudable que el mantenimiento de este programa es difícil, en el estado actual de dificultades económicas y por el hecho de estas técnicas aún están en fase de investigación clínica, y por lo tanto, no cubiertas por los recursos asistenciales de nuestros hospitales. Nuestro objetivo inmediato, por tanto, es la consolidación de estos tratamientos, que muestran clara mejoría en la calidad de vida de los pacientes, y que puedan ser incorporados a la mayor brevedad posible, a la cartera de servicios de nuestra Sanidad Pública.
Por otro lado, se trata este programa socio sanitario de gran impacto por su innovación y por su aplicación a pacientes con grave discapacidad neurológica tras secuelas de un daño medular adquirido.
Se basa en más de 20 años de investigación realizada íntegramente en España, y ha permitido el desarrollo del primer medicamento humano de terapia celular registrado en nuestro país, por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios(AEMPS), con indicación terapéutica “para lesiones traumáticas de la medula espinal”.
La investigación es muy cara y para intentar lograr esos ingresos necesarios para los estudios se creó la asociación proinvestigación para la reparación de la lesión medular (APINME) y su página web es www.apinme.org.
Necesidades actuales:
La continuación de esta línea de Investigación y el número de pacientes que puedan ser incluidos en los ensayos, está condicionado a la subvenciones que obtenga. APINME continua apoyando este Ensayo, mediante la subvención necesaria que le permita desarrollar sus Fases II y III, así como poder iniciar el Ensayo Clínico de Terapia Celular en pacientes con lesiones Medulares Incompletas.
Para esto, necesitamos contar con vuestra ayuda, y poder así ayudar a culminar esta línea de investigación que estamos seguros de que presentara una oportunidad sin igual para la CURA de la lesión medular.
Estado actual del proyecto:
Puede observar el siguiente comunicado del Dr. Vaquero en el que se expone brevemente
el estado actual de la investigación de su equipo:
Ver exposición sobre el estado de la investigación