Explora el asombroso fenómeno de la columna vertebral

Delimitación de columna

Segmentación, corrección de la curvatura y definición del blanco específicas para columna

Una serie de funciones automáticas permiten efectuar la planificación previa de radiocirugía de columna de forma eficaz y simplificada centrándose en apantallar la médula espinal (órgano crítico) y, a la vez, conformando un alto gradiente de dosis en torno a segmentos seleccionados del cuerpo vertebral

Iconos de Elements de delimitación

 

 

Anatomical Mapping (cartografía anatómica) basada en el Synthetic Tissue Model

Segmentación Columna

Segmentación automática de la anatomía de la columna que facilita la planificación de tratamiento extracraneal y contribuye a la estandarización. La segmentación y clasificación de las estructuras de la columna sirve para calcular automáticamente el CTV y proteger las estructuras críticas.

  • Cartografía anatómica
  • El modelo Synthetic Tissue Model (patentado) considera todos los tejidos anatómicos circundantes en esta región extracraneal de elevada complejidad, lo que permite realizar los registros con eficacia
  • Segmentación automática y clasificación de vértebras
  • Definición automática de los órganos críticos (OAR), tales como el corazón, los riñones, el esófago, etc.
  • Vistas en 3D en las que el usuario se orienta con facilidad

 

Corrección de la curvatura

Elementos Columna Curvatura  y Corrección

Correlación de distintos niveles de vértebras en la columna, lo que permite la delimitación multimodal y la definición del CTV. Registro conjunto deformable basado en la cartografía anatómica, que sirve para comprender tanto los tejidos deformables como los no deformables.

  • Fusión elástica automática adaptada y validada para el registro conjunto de distintos niveles de vértebras
  • Aplica fusiones individuales por vértebra gracias a la clasificación eficaz de tejidos con el fin de evitar deformaciones de tejido óseo
  • Correlaciona RM-TC o TC-TC compensando distintas curvaturas de columna
  • Permite definir el tumor y los órganos críticos en distintos tipos de imágenes

 

Definición automatizada del blanco con Smartbrush Spine

Elementos SmartBrush Columna

El software Elements SmartBrush Spine crea con rapidez y de forma consistente volúmenes blanco  para el procedimiento Elements Spine SRS.

  • Selección intuitiva de las vértebras afectadas en una reconstrucción innovadora en 3D
  • Reconocimiento de la región de la columna y selección de la plantilla correspondiente para definir el blanco
  • Definición automatizada del blanco según las pautas “International Spine Consortium Guidelines*
  • Ajuste directo de los segmentos en la representación en 3D del sector de la columna para el ajuste fino del CTV
  • Definición automática de estructuras para optimizar la planificación (órganos críticos: médula espinal y canal raquídeo)
  • Procedimiento consistente que respeta pautas establecidas y contribuye a la seguridad del paciente

 

Delimitación de columna

Segmentación, fusión de imágenes y delimitación volumétrica específica para columna.

Optimización Monte Carlo

Planificación de la dosis de la columna

Procedimiento simplificado capaz de transformar el tratamiento de lesiones de columna con Spine SRS de Elements.

Fusión anatómica selectiva

Posicionamiento, control del movimiento

Supervisión para control del movimiento intrafraccional

Productos de columna

Los procedimientos de radiocirugía estereotáctica de columna requieren soluciones que se caractericen por su alta precisión y que incluyan funciones específicas para las distintas indicaciones debido a la delicada situación de la lesión/diana, que está situado cerca de la médula espinal, y a la curvatura de la columna. Para abordar esta tarea, Brainlab ha desarrollado la aplicación Elements Spine SRS, que brinda eficiencia clínica para tanto para planificación como la administración de tratamientos y afronta muchos de los retos actuales de radiocirugía de columna.

Elementos Columna SRS

Procedimiento simplificado capaz de transformar el tratamiento de lesiones de columna

Elements Spine SRS brinda soluciones para un gran número de los retos actuales que plantea la radiocirugía de columna y genera automáticamente una dosis con alto grado de conformación para evitar la médula espinal, estructura crítica.

Header Spine SRS
Planificación automática de tratamientos

Planificación automática de tratamientos

Para la planificación de lesiones críticas como las que se tratan en radiocirugía estereotáctica de columna, el profesional responsable debe contar, por lo general, con una amplia experiencia y dedicarle bastante tiempo al procedimiento. La planificación automática de tratamientos permite aumentar la calidad del plan para crear de forma consistente y eficaz planes de tratamiento de alta calidad. Al utilizar protocolos específicos de fraccionamiento, el usuario solo tiene que definir las restricciones de los órganos críticos.

  • Creación de plan de tratamiento basada en protocolos
  • Visualización de las restricciones clínicas tipo “semáforo” basada en el protocolo de tratamiento
  • Enfoque especial del gradiente para la interfaz blanco o target/médula
  • El número de arcos se ajusta automáticamente según los requisitos del paciente

El procedimiento Spine SRS se inicia con la definición automática de órganos críticos mediante la aplicación Elements Segmentation Spine basada en nuestro Synthetic Tissue Model. De esta forma, se preparan las imágenes para realizar la fusión rígida de varios conjuntos de imágenes de RM-TC o TC-TC con la aplicación Elements Spine Curvature Correction, que utiliza una fusión rígida para las vértebras y una deformación elástica para el tejido blando situado alrededor de la vértebra. Al tener en cuenta las distintas curvaturas de la columna, se facilita la delimitación del volumen blanco macroscópico (Gross Tumor Volumen, GTV), lo que permite definir el volumen blanco clínico (Clinical Target Volumen, CTV) con el Elements SmartBrush Spine* de forma automatizada, precisa y consistente.

Por último, el nuevo Elements Spine SRS* cuenta con un algoritmo que, para efectuar los cálculos, divide los volúmenes blancos en varios blancos más pequeños con el fin de obtener excelentes resultados de planificación de la dosis y alto grado de conformación de la dosis para casos de columna. De este modo, es posible minimizar la dosis administrada en la médula espinal y, por consiguiente, obtener mejores resultados para el paciente.

Gracias a la optimización de la eficiencia clínica que brindan los procedimientos de alto grado de automatización de Elements Spine SRS, se pueden realizar tratamientos rápidos e inmediatos para tratar pacientes afectados de intensos dolores de columna.

INDICACIONES, SEGURIDAD Y ADVERTENCIAS RECOGIDA DE AUTOGRAFT

  • Cosechadora de huesos Corex

    USO PREVISTO

    La cosechadora de huesos Corex ™ (Corex) es una trefina estéril, de un solo uso, operada manualmente, que se suministra para extraer hueso esponjoso de varios sitios esqueléticos.

  • AGUJA DE ASPIRACIÓN DE LA MÉDULA CELULAR HUESO

    Estéril: Contenido estéril a menos que el paquete esté abierto, dañado o caducado. No volver a esterilizar.

    INDICACIONES PARA EL USO

    La aguja de aspiración de médula ósea de Cellrow Cellution está diseñada para aspirar médula ósea o sangre autóloga utilizando una jeringa de pistón estándar.

    CONTRAINDICACIONES

    Úselo solo para la médula ósea o la aspiración de sangre autóloga según lo determine un médico con licencia. El dispositivo está destinado a ser utilizado por un médico familiarizado con los posibles efectos secundarios, hallazgos típicos, limitaciones, indicaciones y contraindicaciones de la aspiración de médula ósea. El procedimiento debe realizarse en pacientes que sean adecuados solo para dicho procedimiento.

COSECHADORA DE HUESOS COREX

USO PREVISTO

La cosechadora de huesos Corex ™ (Corex) es una trefina estéril, de un solo uso, operada manualmente, que se suministra para extraer hueso esponjoso de varios sitios esqueléticos.

Precaución: La Ley Federal (EE. UU.) Restringe la venta de este dispositivo a un médico o por orden del mismo.

Advertencia: El dispositivo es un elemento de uso para un solo paciente, su reutilización puede provocar fallas en la actuación adecuada y / o contaminación biológica. Estas consecuencias podrían provocar efectos adversos para el paciente.

Advertencia: los pacientes osteopénicos / osteoporóticos pueden tener una densidad ósea insuficiente para facilitar el uso de la cosechadora de huesos Corex ™. Este dispositivo tiene superficies de corte afiladas y potencialmente representa un peligro para el usuario, el paciente y el eliminador. Se debe ejercer un manejo cauteloso apropiado.

PRECAUCIONES

Una vez que se retira la punta del trocar, la trefina de Corex (sección del tubo hueco) no está destinada a penetrar más en el hueso cortical. Existen circunstancias de uso en las que puede ocurrir penetración cortical, o incluso es probable que ocurra. El cirujano debe ser muy consciente de este peligro potencial, ya que pueden producirse lesiones graves o potencialmente mortales en los nervios, vasos u otras estructuras de tejidos blandos externos a los márgenes corticales del hueso. El cirujano debe comprender la orientación y la profundidad de penetración asociadas con la punta de corte Corex, en relación con la anatomía esquelética dentro de la cual se está aplicando. Debe hacerse todo lo posible para garantizar que la punta de corte permanezca dentro de la porción esponjosa del hueso. Si hay alguna duda, se debe medir y anotar la profundidad de entrada y la orientación axial del dispositivo y, si corresponde,

Advertencia: Se debe tener extrema precaución al colocar la punta afilada del dispositivo cerca de estructuras vulnerables y “en riesgo”.

Advertencia: TENGA EN CUENTA LA PROFUNDIDAD DE PENETRACIÓN AL DIRIGIR LA COSECHA HACIA LA Muesca Ciática. EL ASPECTO DISTAL DE LA SEGUNDA APETURA ES DE 5CM DEL PUNTO DE LA TREFINA.

INJERTO ÓSEO (ESPINAL Y ORTOPÉDICO)PROFESIONALES DE LA SALUD

INFUSIONAR HUESO INJERTO

Un producto premium para reemplazo de autoinjerto.

Infuse ™ Bone Graft es el producto premium para el reemplazo de autoinjerto * debido a su alta osteoinductividad. Infundir injerto óseo es la proteína morfogenética ósea humana recombinante 2 (rhBMP-2) aplicada a un portador de esponja de colágeno absorbible (SCA). Una de las funciones de la proteína es estimular la formación ósea natural. Infundir injerto óseo es osteoconductor y altamente osteoinductivo.

GRAFTON DBM

La marca DBM más utilizada y estudiada científicamente

La matriz ósea desmineralizada (DBM) Grafton ™ es la marca DBM más utilizada y estudiada científicamente. 1 Nuestra tecnología de procesamiento aséptico preserva la función de los factores de crecimiento naturales, produciendo los puntajes de osteoinductividad de Grafton DBM. La tecnología de fibra patentada ofrece un andamio osteoconductor mejorado. 2

 

INJERTO DE HUESO MAGNIFUSE, INJERTO DE HUESO MAGNIFUSE II

Un producto derivado del ser humano que se desmineraliza, dejando solo la porción orgánica del hueso.

Magnifuse ™ Bone Graft es una combinación de fibras DBM procesadas asépticamente y chips desmineralizados en la superficie, entregados en un sistema de contención de malla reabsorbible. El sustituto de injerto óseo / relleno de huecos óseos Magnifuse DBM es osteoinductivo y osteoconductor.

Magnifuse II Bone Graft es un producto de aloinjerto de base humana que se ha procesado eliminando el componente mineral dejando solo la porción orgánica del hueso.

Familia de productos Magnifuse DBM

Injerto óseo (columna vertebral y ortopédico)

La familia Magnifuse ™ de material de injerto óseo desmineralizado se utiliza como sustituto del injerto óseo o como relleno de huecos óseos. Magnifuse Bone Graft es una combinación de fibras de matriz ósea desmineralizada (DBM) procesadas asépticamente y chips de superficie desmineralizada, entregados en un sistema de contención de malla reabsorbible.

El sustituto de injerto óseo / relleno de huecos óseos Magnifuse es osteoinductivo y osteoconductor.

El injerto óseo Magnifuse II es una combinación de chips corticales desmineralizados de superficie y fibras de aloinjerto que se han procesado eliminando el componente mineral dejando solo la porción orgánica. Se ha demostrado que los rellenos de huecos óseos (BVF) que contienen DBM tienen potencial osteoinductivo cuando se prueban en un ensayo de ratas atímicas. 1 * Magnifuse II DBM es único porque se ensambla con tejido de autoinjerto en una matriz 1: 1 utilizando un embudo y émbolo de plástico desechable y se coloca dentro de las bolsas de malla reabsorbibles provistas.

Magnifuse II Bone Graft no utiliza un portador, lo que proporciona un gran volumen de aloinjerto por cc. La bolsa de malla está compuesta de ácido poliglicólico (PGA), comúnmente utilizado en suturas absorbibles.

VISIÓN DE CONJUNTO

La familia Magnifuse ™ de material de injerto óseo desmineralizado se utiliza como sustituto del injerto óseo o como relleno de huecos óseos. Magnifuse Bone Graft es una combinación de fibras de matriz ósea desmineralizada (DBM) procesadas asépticamente y chips de superficie desmineralizada, entregados en un sistema de contención de malla reabsorbible.

El sustituto de injerto óseo / relleno de huecos óseos Magnifuse es osteoinductivo y osteoconductor.

El injerto óseo Magnifuse II es una combinación de chips corticales desmineralizados de superficie y fibras de aloinjerto que se han procesado eliminando el componente mineral dejando solo la porción orgánica. Se ha demostrado que los rellenos de huecos óseos (BVF) que contienen DBM tienen potencial osteoinductivo cuando se prueban en un ensayo de ratas atímicas. 1 * Magnifuse II DBM es único porque se ensambla con tejido de autoinjerto en una matriz 1: 1 utilizando un embudo y émbolo de plástico desechable y se coloca dentro de las bolsas de malla reabsorbibles provistas.

Magnifuse II Bone Graft no utiliza un portador, lo que proporciona un gran volumen de aloinjerto por cc. La bolsa de malla está compuesta de ácido poliglicólico (PGA), comúnmente utilizado en suturas absorbibles.

FAMILIA MASTERGRAFT

Los andamios reabsorbibles, osteoconductores y sintéticos apoyan la formación de hueso nuevo mientras se remodelan

La familia de productos Mastergraft ™ son andamios osteoconductores reabsorbibles que pueden usarse como sustitutos del injerto óseo y para extender el autoinjerto. Los productos Mastergraft facilitan la entrega y mantienen la viabilidad de las propias células del paciente. 3 La cartera de productos proporciona la tecnología Mastergraft como gránulos independientes, como masilla moldeable / empacable y como tira flexible y resistente a la compresión. Estos injertos óseos sintéticos entregan un fosfato de calcio bifásico patentado (85% de fosfato beta-tricálcico (B-TCP) y 15% de hidroxiapatita (HA) en gránulos porosos solos o en combinación con colágeno bovino tipo I. La química bifásica y macro y microporosa La estructura está diseñada específicamente para equilibrar la formación de hueso nuevo mientras se remodela en el propio hueso del paciente.

RECOGIDA DE AUTOGRAFT

Ayuda a entregar hueso de autoinjerto esponjoso viable rico en células

El recolector óseo mínimamente invasivo Corex ™ y el aspirado de médula ósea (BMA) Marrow Cellution ™ y el sistema de recolección de células madre, son capaces de suministrar células autólogas viables desde varios sitios quirúrgicos.

 

INDICACIONES ESPINALES

BREVE RESUMEN DE INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS PARA:
Infuse ™ Bone Graft / LT-Cage ™ Dispositivo de fusión cónica lumbar
Infuse ™ Bone Graft / Inter Fix ™ Dispositivo de fusión roscado
Infuse ™ Bone Graft / Inter Fix ™ RP Dispositivo de fusión roscado
Infuse ™ Bone Graft / Perimeter ™ Dispositivo de fusión intercorporal
Infuse ™ Injerto de hueso / Clydesdale ™ Sistema espinal
Infuse ™ Injerto de hueso / Divergence-L ™ Sistema de fusión lumbar anterior / oblicua
Infuse ™ Injerto de hueso / Pivox ™ Sistema de columna lateral oblicua

El dispositivo Infuse ™ Bone Graft / Medtronic Fusion Interbody Fusion está indicado para procedimientos de fusión espinal en pacientes esqueléticamente maduros con enfermedad degenerativa del disco (DDD) a un nivel de L2-S1, que también pueden tener espondilolistesis de grado I o retrolisthesis de grado 1 en el nivel involucrado

Los siguientes dispositivos intercorporales y enfoques quirúrgicos se pueden usar con Infuse ™ Bone Graft:

  • El dispositivo de fusión cónica lumbar LT-Cage ™, implantado a través de un abordaje abierto anterior o laparoscópico anterior en un solo nivel.
  • El dispositivo de fusión roscado Inter Fix ™ o Inter Fix ™ RP, implantado a través de un enfoque abierto anterior en un solo nivel.
  • El dispositivo de fusión intercorporal Perimeter ™ implantado mediante una fusión intercorporal lumbar anterior (ALIF) retroperitoneal en un solo nivel desde L2-S1 o un enfoque de fusión intercorporal oblicua (OLIF) en un solo nivel desde L5-S1.
  • El sistema espinal Clydesdale ™, implantado a través de un enfoque OLIF en un solo nivel desde L2-L5.
  • El dispositivo intercorporal Divergence-L ™ anterior / oblicuo del sistema de fusión lumbar implantado a través de un enfoque ALIF a un solo nivel desde L2-S1 o un enfoque OLIF a un solo nivel desde L5-S1.
  • El sistema espinal lateral oblicuo Pivox ™ implantado a través de un enfoque OLIF a un solo nivel de L2-L5.

El dispositivo Infuse ™ Bone Graft / Medtronic Interbody Fusion Device consta de dos componentes que contienen tres partes: una caja de fusión espinal, una proteína morfogenética ósea humana recombinante y un soporte / armazón para la proteína morfogenética ósea y el hueso resultante. Estos componentes deben usarse como un sistema para la indicación prescrita descrita anteriormente. El componente de solución de proteína morfogenética ósea no debe usarse sin el componente de soporte / andamio o con un componente de soporte / andamio diferente al descrito en este documento. El componente Infuse ™ Bone Graft no debe usarse sin el componente Medtronic Interbody Fusion Device.

NOTA: El dispositivo de fusión roscado Inter Fix ™ y el dispositivo de fusión roscado Inter Fix ™ RP se pueden usar juntos para tratar el nivel de la columna vertebral. El dispositivo de fusión cónica lumbar LT-Cage ™, el dispositivo de fusión intercorporal Perimeter ™, el sistema de columna Clydesdale ™, el sistema de fusión lumbar anterior / oblicua Divergence-L ™ y los implantes de sistema de columna lateral oblicua Pivox ™ no se deben utilizar en junto con los implantes Inter Fix ™ o Inter Fix ™ RP para tratar el nivel de la columna vertebral.

El dispositivo Infuse ™ Bone Graft / Medtronic Interbody Fusion Device está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad conocida a la proteína morfogenética ósea humana recombinante-2, colágeno bovino tipo I u otros componentes de la formulación, y no debe usarse cerca de un resecado o tumor existente, en pacientes con alguna neoplasia maligna activa, o pacientes sometidos a tratamiento por una neoplasia maligna; en pacientes con esqueleto inmaduro; en mujeres embarazadas; o en pacientes con una infección activa en el sitio operatorio o con alergia al titanio, aleación de titanio o polieteretercetona (PEEK).

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas humanas. En un estudio experimental en conejos, se ha demostrado que rhBMP-2 provoca anticuerpos que son capaces de atravesar la placenta. El cirujano debe advertir a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo potencial para el feto e informarles sobre otros posibles tratamientos ortopédicos. La seguridad y eficacia de este dispositivo no se ha establecido en madres lactantes. Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que no queden embarazadas durante un año después del tratamiento con este dispositivo.

Consulte el inserto del paquete Infuse ™ Bone Graft para obtener la lista completa de indicaciones, advertencias, precauciones, eventos adversos, resultados clínicos, definición de DDD y otra información médica importante. El inserto del paquete también coincide con los tamaños de los dispositivos de tamaño que están indicados para su uso con el kit Infuse ™ Bone Graft apropiado. Puede encontrar una versión electrónica del prospecto en www.medtronic.com/manuals (abre una nueva ventana) .

PRECAUCIÓN: La ley federal (EE. UU.) Restringe la venta de este dispositivo a médicos o por orden de un médico con capacitación o experiencia adecuada.

TIBIA TRAUMA INDICACIONES

BREVE RESUMEN DE INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS PARA:
INFUSE ™ BONE GRAFT

Infuse Bone Graft está indicado para el tratamiento de fracturas agudas de la diáfisis tibial abierta que se han estabilizado con la fijación ungueal IM después del manejo adecuado de la herida. Infuse Bone Graft debe aplicarse dentro de los 14 días posteriores a la fractura inicial. Los posibles pacientes deben ser esqueléticamente maduros.

Infuse Bone Graft consta de dos componentes: solución recombinante de proteína morfogenética ósea humana 2 y un soporte / armazón para la solución de proteína morfogenética ósea y el hueso resultante. Estos componentes deben usarse como un sistema. El componente de solución de proteína morfogenética ósea no debe usarse sin el componente de soporte / andamio o con un componente de soporte / andamio diferente al descrito en este documento.

Infuse Bone Graft está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad conocida a la proteína morfogenética ósea humana recombinante-2, colágeno bovino tipo I u otros componentes de la formulación y no debe usarse cerca de un tumor resecado o existente, en pacientes con malignidad activa o pacientes sometidos a tratamiento por una neoplasia maligna. Infuse Bone Graft tampoco debe usarse en pacientes con esqueleto inmaduro, en pacientes con un estado neurovascular inadecuado, en pacientes con síndrome compartimental de la extremidad afectada, en mujeres embarazadas o en pacientes con una infección activa en el sitio operatorio.

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas humanas. En un estudio experimental en conejos, se ha demostrado que rhBMP-2 provoca anticuerpos que son capaces de atravesar la placenta. El cirujano debe advertir a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo potencial para el feto e informarles sobre otros posibles tratamientos ortopédicos. La seguridad y eficacia de este dispositivo no se ha establecido en madres lactantes. Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que no queden embarazadas durante un año después del tratamiento con este dispositivo.

Consulte el prospecto para obtener la lista completa de indicaciones, advertencias, precauciones, eventos adversos, resultados clínicos y otra información médica importante.

PRECAUCIÓN: La ley federal (EE. UU.) Restringe la venta de este dispositivo a médicos o por orden de un médico con capacitación o experiencia adecuada.

INDICACIONES MAXIMOFACIALES ORALES

BREVE RESUMEN DE INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES PARA INFUSE ™ BONE GRAFT PARA CIERTOS USOS REGENERADORES ORALES MAXILLOFACIALES Y DENTALES

Infuse Bone Graft está indicado como una alternativa al injerto óseo autógeno para los aumentos de seno y para los aumentos de cresta alveolar localizados para defectos asociados con las cavidades de extracción.

El Infuse Bone Graft consta de dos componentes: proteína morfogenética ósea humana recombinante-2 (rhBMP-2) colocada en una esponja de colágeno absorbible (ACS). Estos componentes deben usarse como un sistema para la indicación prescrita. El componente de solución de proteína morfogenética ósea no debe usarse sin el componente de soporte / andamio o con un componente de soporte / andamio diferente al descrito en el prospecto.

Infuse Bone Graft está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad conocida a la proteína morfogenética ósea humana recombinante 2, colágeno bovino tipo I u otros componentes de la formulación y no debe usarse cerca de un tumor resecado o existente, en pacientes con cualquier neoplasia maligna activa o pacientes sometidos a tratamiento por neoplasia maligna, en mujeres embarazadas o pacientes con una infección activa en el sitio operatorio.

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas humanas. En un estudio experimental en conejos, se ha demostrado que rhBMP-2 provoca anticuerpos que son capaces de atravesar la placenta. El cirujano debe advertir a las mujeres en edad fértil del riesgo potencial para el feto e informarles de otros posibles tratamientos dentales. La seguridad y eficacia de este dispositivo no se ha establecido en madres lactantes. Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que no queden embarazadas durante un año después del tratamiento con este dispositivo.

Infundir hueso no se ha estudiado en pacientes con esqueleto inmaduro (<18 años de edad o sin evidencia radiográfica de cierre epifisario).

Consulte el prospecto para obtener la lista completa de indicaciones, advertencias, precauciones, eventos adversos, resultados clínicos y otra información médica importante.

GRAFTON DBM: CONTRAINDICACIONES

Las siguientes son contraindicaciones para el uso de GRAFTON ™ DBM y GRAFTON PLUS ™ DBM: • La presencia de infección en el sitio del trasplante. • Tratamiento de fracturas por insuficiencia espinal.

GRAFTON DBM: PRECAUCIÓN

Este aloinjerto puede contener trazas de antibióticos (gentamicina), tensioactivo y otras soluciones de procesamiento. Se debe tener precaución si el paciente es alérgico a estos antibióticos o químicos. La pasta de DBM GRAFTON PLUS ™ contiene almidón. Por lo tanto, se debe tener precaución al usar GRAFTON PLUS ™ DBM Paste en un paciente con alergia al almidón y / o deficiencia de amilasa.

Para obtener más detalles, consulte Indicaciones, seguridad y advertencias .

GRAFTON DBM DBF: PRECAUCIÓN

Este aloinjerto puede contener trazas de antibióticos (gentamicina) y soluciones de procesamiento. Se debe tener precaución si el paciente es alérgico a estos antibióticos o soluciones de procesamiento.

GRAFTON DBM DBF: CONTRAINDICACIONES

La presencia de infección en el sitio de trasplante es una contraindicación para el uso de este aloinjerto.

MAGNIFUSO: CONTRAINDICACIONES

Las siguientes son contraindicaciones para el uso de Magnifuse ™ DBM Bone Graft y Magnifuse ™ II Bone Graft:

  • La presencia de infección en el sitio de trasplante.

MAGNIFUSO: PRECAUCIÓN

Este producto puede contener trazas de antibióticos (gentamicina), tensioactivos y otras soluciones utilizadas en el procesamiento del tejido óseo, así como la malla PGA. Se debe tener precaución si el paciente es alérgico a estos antibióticos o químicos.

MASTERGRAFT: CONTRAINDICACIONES

Este producto no está destinado a proporcionar soporte estructural durante el proceso de curación; por lo tanto, MASTERGRAFT ® está contraindicado cuando el dispositivo está diseñado como soporte estructural en el sistema esquelético. Las condiciones que representan contraindicaciones relativas incluyen:

  • Enfermedad neurológica o vascular severa.
  • Diabetes no controlada.
  • Hipercalcemia
  • El embarazo.
  • Donde la estabilización de la fractura no es posible.
  • Defectos segmentarios sin fijación suplementaria.
  • Donde hay un deterioro vascular significativo proximal al sitio del injerto.
  • Cuando hay trastornos sistémicos y / o metabólicos que afectan la cicatrización del hueso o la herida.
  • Cualquier paciente que no quiera seguir las instrucciones postoperatorias.
  • Cualquier caso no descrito en las indicaciones.

MASTERGRAFT ® Strip, MASTERGRAFT Matrix, y MASTERGRAFT ® Putty no deben usarse en pacientes con un historial conocido de hipersensibilidad a bovina materiales derivados.

MASTERGRAFT: POTENCIALES EVENTOS ADVERSOS

Una lista de posibles eventos adversos incluye, pero no se limita a:

  • Deformidad del hueso en el sitio quirúrgico.
  • Fractura o extrusión de MASTERGRAFT ® con o sin generación de partículas.
  • Las complicaciones de la herida incluyen hematoma, daño en el sitio, infección, fractura ósea y otras complicaciones comunes a cualquier procedimiento quirúrgico.
  • Incompleto o falta de crecimiento óseo en el vacío óseo, como sea posible con cualquier relleno óseo.

COREX: PRECAUCIONES

Una vez que se retira la punta del trocar, la trefina de Corex (sección del tubo hueco) no está destinada a penetrar más en el hueso cortical. Existen circunstancias de uso en las que puede ocurrir penetración cortical, o incluso es probable que ocurra. El cirujano debe ser muy consciente de este peligro potencial, ya que pueden producirse lesiones graves o potencialmente mortales en los nervios, vasos u otras estructuras de tejidos blandos externos a los márgenes corticales del hueso. El cirujano debe comprender la orientación y la profundidad de penetración asociadas con la punta de corte Corex, en relación con la anatomía esquelética dentro de la cual se está aplicando. Debe hacerse todo lo posible para garantizar que la punta de corte permanezca dentro de la porción esponjosa del hueso. Si hay alguna duda, se debe medir y anotar la profundidad de entrada y la orientación axial del dispositivo y, si corresponde,

Advertencia: Se debe tener extrema precaución al colocar la punta afilada del dispositivo cerca de estructuras vulnerables y “en riesgo”.

Advertencia: TENGA EN CUENTA LA PROFUNDIDAD DE PENETRACIÓN AL DIRIGIR LA COSECHA HACIA LA Muesca Ciática. EL ASPECTO DISTAL DE LA SEGUNDA APETURA ES DE 5CM DEL PUNTO DE LA TREFINA.

CELUCIÓN DE LA MÉDULA : Úselo solo para la médula ósea o la aspiración de sangre autóloga según lo determine un médico con licencia. El dispositivo está destinado a ser utilizado por un médico familiarizado con los posibles efectos secundarios, hallazgos típicos, limitaciones, indicaciones y contraindicaciones de la aspiración de médula ósea. El procedimiento debe realizarse en pacientes que sean adecuados solo para dicho procedimiento.

PRECAUCIÓN DE LA CELULA DE LA MARROVA : Solo para uso en un solo paciente. El diseño de este dispositivo puede no funcionar según lo previsto por el fabricante si se reutiliza. El fabricante no puede garantizar el rendimiento, la seguridad y la fiabilidad de un dispositivo reprocesado. Después de su uso, este producto puede ser un riesgo biológico potencial. Maneje de manera que evite la punción accidental. Deseche de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. Coloque cuidadosamente la aguja usada en un contenedor de objetos biológicos para objetos punzocortantes después de completar el procedimiento.

 

 

 

 

 

 

 

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